Eduard Marty i Codols shpjegon se pajisjet e pastrimit farmaceutik dhe laboratorik kanë karakteristika të veçanta të projektimit që prodhuesit duhet të jenë të vetëdijshëm për të siguruar pajtueshmërinë.
Prodhuesit e pajisjeve ndjekin standarde strikte kur projektojnë dhe prodhojnë makina pastrimi për industrinë farmaceutike. Ky dizajn është i rëndësishëm sepse ofrohen veçori të ndryshme në përputhje me Praktikën e Mirë të Prodhimit (pajisjet GMP) dhe Praktikën e Mirë Laboratorike (pajisjet GLP).
Si pjesë e sigurimit të cilësisë, GMP kërkon të sigurohet që produktet të prodhohen në një mënyrë uniforme dhe të kontrolluar sipas standardeve të cilësisë të përshtatshme për përdorimin e synuar të produktit dhe në kushtet e nevojshme për tregti. Prodhuesi duhet të kontrollojë të gjithë faktorët që mund të ndikojnë në cilësinë përfundimtare të produktit medicinal, me qëllimin kryesor që të zvogëlojë rrezikun në prodhimin e të gjithë produktit medicinal.
Rregullat GMP janë të detyrueshme për të gjithë prodhuesit farmaceutikë. Për pajisjet GMP, procesi ka qëllime specifike shtesë:
Ekzistojnë lloje të ndryshme të proceseve të pastrimit: manual, në vend (CIP) dhe pajisje speciale. Ky artikull krahason larjen e duarve me pastrimin me pajisje GMP.
Ndërsa larja e duarve ka avantazhin e shkathtësisë, ka shumë shqetësime, të tilla si kohët e gjata të larjes, kostot e larta të mirëmbajtjes dhe vështirësitë në ri-testimin.
Makina larëse GMP kërkon një investim fillestar, por përparësia e pajisjes është se është e lehtë për t'u testuar dhe është një proces i riprodhueshëm dhe i kualifikuar për çdo mjet, paketim dhe komponent. Këto veçori ju lejojnë të optimizoni pastrimin, duke kursyer kohë dhe para.
Sistemet automatike të pastrimit përdoren në fabrikat kërkimore dhe prodhuese farmaceutike për të pastruar një numër të madh artikujsh. Makinat larëse përdorin ujë, detergjent dhe veprim mekanik për të pastruar sipërfaqet nga mbetjet laboratorike dhe pjesët industriale.
Me një shumëllojshmëri të gjerë makinash larëse për aplikime të ndryshme në treg, lindin disa pyetje: Çfarë është një makinë larëse GMP? Kur kam nevojë për pastrim manual dhe kur kam nevojë për larje GMP? Cili është ndryshimi midis guarnicioneve GMP dhe GLP?
Titulli 21, Pjesët 211 dhe 212 të Kodit të Rregulloreve Federale (CFR) të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së përcaktojnë kuadrin rregullator të zbatueshëm për pajtueshmërinë me GMP për barnat. Seksioni D i Pjesës 211 përfshin pesë seksione për pajisjet dhe makineritë, duke përfshirë guarnicionet.
21 CFR Pjesa 11 duhet gjithashtu të merret parasysh pasi lidhet me përdorimin e teknologjive elektronike. Ai ndahet në dy pjesë kryesore: regjistrim elektronik dhe nënshkrim elektronik.
Rregulloret e FDA për projektimin dhe prodhimin e pajisjeve duhet gjithashtu të jenë në përputhje me udhëzimet e mëposhtme:
Dallimet midis makinave larëse GMP dhe GLP mund të ndahen në disa aspekte, por më të rëndësishmet janë dizajni i tyre mekanik, dokumentacioni, si dhe softueri, automatizimi dhe kontrolli i procesit. shih tabelën.
Për përdorim të duhur, rondelet GMP duhet të specifikohen saktë, duke shmangur kërkesat më të larta ose ato që nuk plotësojnë standardet rregullatore. Prandaj, është e rëndësishme të sigurohet një Specifikimi i duhur i Kërkesës së Përdoruesit (URS) për çdo projekt.
Specifikimet duhet të përshkruajnë standardet që duhen përmbushur, dizajnin mekanik, kontrollet e procesit, softuerin dhe sistemet e kontrollit dhe dokumentacionin e kërkuar. Udhëzimet GMP kërkojnë që kompanitë të kryejnë një vlerësim të rrezikut për të ndihmuar në identifikimin e makinave larëse të përshtatshme që plotësojnë kërkesat e specifikuara tashmë.
GMP-të GMP: Të gjitha pjesët e montimit të kapëseve janë të miratuara nga FDA dhe të gjitha tubacionet janë AISI 316L dhe mund të kullohen. Siguroni diagramin dhe strukturën e plotë të lidhjes së instrumentit sipas GAMP5. Karrocat ose raftet e brendshme të rondele GMP janë të dizajnuara për të gjitha llojet e komponentëve të procesit, p.sh. enët, rezervuarët, kontejnerët, komponentët e linjës së shisheve, xhami etj.
Gasketat GPL: Prodhuar nga një kombinim i komponentëve standardë pjesërisht të miratuar, tubave të ngurtë dhe fleksibël, fijeve dhe llojeve të ndryshme të guarnicioneve. Jo të gjithë tubat janë të kullueshëm dhe dizajni i tyre nuk është në përputhje me GAMP 5. Karroca e brendshme e rondele GLP është projektuar për të gjitha llojet e materialeve laboratorike.
Kjo faqe interneti ruan të dhëna të tilla si cookie për funksionalitetin e sajtit, duke përfshirë analitikën dhe personalizimin. Duke përdorur këtë faqe, ju automatikisht pranoni përdorimin tonë të cookies.