Eduard Marty i Codols shpjegon se pajisjet farmaceutike dhe të pastrimit të laboratorëve kanë karakteristika të veçanta projektimi për të cilat prodhuesit duhet të jenë të vetëdijshëm për të siguruar përputhshmërinë.
Prodhuesit e pajisjeve ndjekin standarde të rrepta kur projektojnë dhe prodhojnë makina pastrimi për industrinë farmaceutike. Ky dizajn është i rëndësishëm sepse ofrohen karakteristika të ndryshme për të qenë në përputhje me Praktikën e Mirë të Prodhimit (pajisjet GMP) dhe Praktikën e Mirë Laboratorike (pajisjet GLP).
Si pjesë e sigurimit të cilësisë, GMP kërkon sigurimin që produktet prodhohen në një mënyrë uniforme dhe të kontrolluar sipas standardeve të cilësisë të përshtatshme për përdorimin e synuar të produktit dhe sipas kushteve të nevojshme për tregti. Prodhuesi duhet të kontrollojë të gjithë faktorët që mund të ndikojnë në cilësinë përfundimtare të produktit medicinal, me qëllimin kryesor të zvogëlimit të rrezikut në prodhimin e të gjithë produktit medicinal.
Rregullat e GMP-së janë të detyrueshme për të gjithë prodhuesit farmaceutikë. Për pajisjet GMP, procesi ka qëllime specifike shtesë:
Ekzistojnë lloje të ndryshme të proceseve të pastrimit: manual, në vend (CIP) dhe pajisje speciale. Ky artikull krahason larjen e duarve me pastrimin me pajisje GMP.
Ndërsa larja me dorë ka avantazhin e shkathtësisë, ka shumë shqetësime të tilla si kohëzgjatja e gjatë e larjes, kostot e larta të mirëmbajtjes dhe vështirësia në ritestim.
Lavatricja GMP kërkon një investim fillestar, por avantazhi i pajisjes është se është e lehtë për t'u testuar dhe është një proces i riprodhueshëm dhe i kualifikuar për çdo mjet, paketim dhe përbërës. Këto karakteristika ju lejojnë të optimizoni pastrimin, duke kursyer kohë dhe para.
Sistemet automatike të pastrimit përdoren në impiantet kërkimore dhe të prodhimit farmaceutik për të pastruar një numër të madh artikujsh. Lavatricet përdorin ujë, detergjent dhe veprim mekanik për të pastruar sipërfaqet nga mbeturinat laboratorike dhe pjesët industriale.
Me një gamë të gjerë lavatriçesh për aplikime të ndryshme në treg, lindin disa pyetje: Çfarë është një lavatriçe GMP? Kur kam nevojë për pastrim manual dhe kur kam nevojë për larje GMP? Cili është ndryshimi midis guarnicioneve GMP dhe GLP?
Titulli 21, Pjesët 211 dhe 212 të Kodit të Rregulloreve Federale (CFR) të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave përcaktojnë kuadrin rregullator të zbatueshëm për pajtueshmërinë me GMP për barnat. Seksioni D i Pjesës 211 përfshin pesë seksione mbi pajisjet dhe makineritë, duke përfshirë guarnicionet.
21 CFR Pjesa 11 duhet të merret në konsideratë gjithashtu pasi lidhet me përdorimin e teknologjive elektronike. Ajo është e ndarë në dy pjesë kryesore: regjistrimi elektronik dhe nënshkrimi elektronik.
Rregulloret e FDA-së për projektimin dhe prodhimin e pajisjeve duhet të jenë gjithashtu në përputhje me udhëzimet e mëposhtme:
Dallimet midis lavatriçeve GMP dhe GLP mund të ndahen në disa aspekte, por më të rëndësishmet janë projektimi i tyre mekanik, dokumentacioni, si dhe softueri, automatizimi dhe kontrolli i procesit. shih tabelën.
Për përdorim të duhur, rondelet GMP duhet të specifikohen saktë, duke shmangur kërkesat më të larta ose ato që nuk plotësojnë standardet rregullatore. Prandaj, është e rëndësishme të ofrohet një Specifikim i Kërkesave të Përdoruesit (URS) i përshtatshëm për secilin projekt.
Specifikimet duhet të përshkruajnë standardet që duhen përmbushur, projektimin mekanik, kontrollet e procesit, softuerin dhe sistemet e kontrollit, si dhe dokumentacionin e kërkuar. Udhëzimet e GMP kërkojnë që kompanitë të kryejnë një vlerësim të rrezikut për të ndihmuar në identifikimin e lavatriçeve të përshtatshme që plotësojnë kërkesat e specifikuara tashmë.
Guarnicionet GMP: Të gjitha pjesët e montimit të kapëses janë të miratuara nga FDA dhe të gjitha tubacionet janë AISI 316L dhe mund të kullohen. Jepni diagramin e plotë të instalimeve elektrike të instrumentit dhe strukturën sipas GAMP5. Karrocat ose raftet e brendshme të larëses GMP janë të projektuara për të gjitha llojet e komponentëve të procesit, dmth. enë, rezervuarë, kontejnerë, komponentë të linjës së shisheve, qelq, etj.
Guarnicionet GPL: Prodhuar nga një kombinim i komponentëve standardë të miratuar pjesërisht, tubave të ngurtë dhe fleksibël, filetove dhe llojeve të ndryshme të guarnicioneve. Jo të gjitha tubat janë të kullueshëm dhe dizajni i tyre nuk është në përputhje me GAMP 5. Karroca e brendshme e lavatriçes GLP është projektuar për të gjitha llojet e materialeve laboratorike.
Kjo faqe interneti ruan të dhëna të tilla si cookie-t për funksionalitetin e faqes së internetit, duke përfshirë analizat dhe personalizimin. Duke përdorur këtë faqe, ju automatikisht pranoni përdorimin tonë të cookie-ve.