Kohët e fundit, një kompani farmaceutike u hetua dhe u trajtua nga autoritetet përkatëse për shkak të rreziqeve të mundshme të sigurisë në sistemin e menaxhimit të cilësisë dhe e detyroi kompaninë farmaceutike të pezullonte menjëherë prodhimin për korrigjim, si dhe u tërhoq gjithashtu certifikata origjinale e kompanisë "Drug GMP".

Rastësisht, në shtator 2020, FDA (Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave) lëshoi ​​një letër paralajmëruese kundër një kompanie ilaçesh antibakteriale në Indi. Letra paralajmëronte seriozisht se kompania nuk zbatonte në mënyrë rigoroze procedurat e verifikimit të standardizuara të pastrimit kur prodhonte ilaçin më të fundit, por fokusuar në eliminimin formal të baktereve, të cilat do të çonin në rrezikun e ndotjes tjetër të efektit të pastrimit dhe mosdisponueshmërisë së cilësisë së barnave të prodhuara.E garantuar.Prandaj, konfirmohet se FDA nuk do ta miratojë medikamentin për të hyrë në tregun e konsumit në Shtetet e Bashkuara derisa të konfirmohet se kompania mund të përmirësojë në të vërtetë problemet e lidhura.

Duke parë dy rastet e mësipërme, ka një gjë të përbashkët që duhet të tërheqë vëmendjen e industrisë, domethënë, problemi i lidhjes së verifikimit të pastrimit nuk është zgjidhur pa probleme dhe nuk plotëson kërkesat zyrtare të certifikimit.Me fjalë të tjera: pastërtia është çelësi për përcaktimin e sigurisë së barnave, dhe ajo kalon në të gjithë procesin e farmacisë.

Në fakt, me zbatimin e versionit të ri të GMP (Good Manufacturing Practice), janë paraqitur kërkesa më të larta për kompanitë farmaceutike në drejtim të kontrollit të cilësisë farmaceutike, veçanërisht në aspektet specifike të R&D, prodhimit, kontrollit të cilësisë dhe transportit.

Për një kompani farmaceutike, GMP është një politikë e zbatuar në nivel kombëtar.Kompanitë që nuk arrijnë të krahasojnë ose mbajnë GMP brenda afatit kohor të përcaktuar do të ndëshkohen në shkallë të ndryshme, duke përfshirë paralajmërimet dhe pezullimin e prodhimit.Është një proces shumë i ndërlikuar që cilësia e barnave të përmbushë standardin e pranueshmërisë.Midis tyre, pastërtia është një nga treguesit e rëndësishëm për të matur nëse kompanitë farmaceutike kanë kapacitete të qëndrueshme prodhuese. Shumë kompani farmaceutike nuk janë miratuar të vazhdojnë prodhimin pasi janë inspektuar nga departamentet përkatëse.Arsyeja themelore është pikërisht lidhja kryesore - enët e pastrimit nuk janë të pastra.Në veçanti, veglat laboratorike të bëra prej qelqi, plastike etj. Nuk mund të sigurojnë pastrimin e plotë të ndotësve të mbetur.

Vlen të theksohet se aktualisht, shumë kompani farmaceutike fokusohen vetëm në dezinfektimin dhe sterilizimin, por injorojnë një tjetër verifikim më të rëndësishëm të pastrimit.Ky është padyshim një kuptim i gabuar.Siç e dini, detajet e rëndësishme të verifikimit të pastrimit duhet të përfshijnë edhe dezinfektimin dhe sterilizimin dhe pastrimin e plotë të laboratorit të kompanisë farmaceutike.Nga një këndvështrim i caktuar, kjo e fundit është më e rëndësishme se e para.Arsyeja është se procesi i verifikimit të pastrimit zakonisht mbulon fazën e zhvillimit të metodës, fazën e përgatitjes së programit, fazën e zbatimit të programit dhe fazën e mirëmbajtjes së statusit të verifikimit.Këto katër faza kryhen pothuajse të gjitha rreth përmbajtjes thelbësore të GMP, e cila është se si të "minimizohet ndotja dhe ndër-ndotja në procesin e prodhimit të drogës".Në çdo fazë të lidhjes së verifikimit eksperimental, ai është gjithashtu i pandashëm nga standardi i larjes së enëve të qelqit si një parakusht për marrjen e rezultateve të sakta, efektive dhe të besueshme të zbulimit dhe analizës.

Nuk është e paarritshme që laboratorët e kompanive përkatëse të duan të përmirësojnë problemin e pastrimit të enëve dhe të rrisin efektin e pastrimit - mjafton të përmirësohet dhe të zëvendësohet metoda origjinale e pastrimit manual me një sistem pastrimi automatik.Për shembull, futja dhe përdorimi i amakinë larëse qelqi automatikeështë një nga zgjidhjet më të mira.

Tëmakinë larëse qelqi automatikemiraton një metodë pastrimi me spërkatje.Mbetjet në sipërfaqen e mallrave mund të hiqen nga uji i nxehtë dhe locioni për të njomur substancat e mbetura, në mënyrë që enët të jenë përsëri të pastra dhe të ndritshme.Duke përdorur rrymën e ujit me presion të lartë nga krahu spërkatës dhe korniza e koshit,Laboratori larësemund të kalojë rrjedhën e ujit drejtpërdrejt përmes zonës së brendshme të larjes përmes pompës së larjes qarkulluese në çdo cep të objektivit të larjes.Kur uji kalon nëpër ngrohës për të formuar një temperaturë të lartë dhe përdoret në formën e një kolone uji, ai mund të lajë në mënyrë efektive mbetjet e ndryshme të ndotjes të ngjitura në pjesën e sipërme të enës heqëse, duke arritur kështu qëllimin e pastrimit dhe tharjes.Jo vetëm kaq, përdorimi i sistemit automatik të larjes përRondele Laboratorika efikasitet të lartë pastrimi (makinë larëse qelqi automatikepunë në grup, procesi i përsëritur i pastrimit), shkallë e ulët e thyerjes së shisheve (rregullim përshtatës ndaj presionit të rrjedhës së ujit, temperaturës së brendshme, etj.), dhe shkathtësi e gjerë (Mund të akomodojë epruveta, enë Petri, shishe vëllimore, shishe konike, cilindra matëse, etj. të madhësive dhe formave të ndryshme, dhe i gjithë procesi funksionon në mënyrë inteligjente, i sigurt dhe i besueshëm (tubi i hyrjes së ujit të sigurt i importuar rezistent ndaj shpërthimit, rezistenca ndaj presionit dhe temperaturës, jo e lehtë për t'u nyjëtuar nga papastërtia, me valvul monitorimi kundër rrjedhjes, instrumenti do të mbyllet automatikisht kur valvula solenoide dështon).larës laboratori i enëve të qelqitmund të paraqesë në çast të dhëna të rëndësishme si përçueshmëria, TOC, përqendrimi i losionit, etj., gjë që është e përshtatshme për personelin përkatës për të monitoruar dhe zotëruar progresin e pastrimit dhe për të lidhur sistemin për të printuar dhe ruajtur është shumë e dobishme, duke ofruar lehtësi për gjurmueshmërinë e mëvonshme.

Lavatriçe Laboratorindihmon kompanitë farmaceutike të zvogëlojnë gjenerimin e kontaminimit të kryqëzuar, ndihmon për të siguruar përmirësimin e çdo lidhjeje të verifikimit të pastrimit të kompanisë farmaceutike dhe gjithashtu ndihmon kompanitë farmaceutike të përmirësojnë nivelin e përgjithshëm të aplikimit të pajisjeve.Është në përputhje të plotë me kërkesat rregullatore të vendosura nga GMP në vende të ndryshme.Është i denjë për referencë dhe përdorim nga shumica e kompanive farmaceutike.