Kohët e fundit, një kompani farmaceutike u hetua dhe u trajtua nga autoritetet përkatëse për shkak të rreziqeve të mundshme për sigurinë në sistemin e menaxhimit të cilësisë dhe kjo e detyroi kompaninë farmaceutike të pezullonte menjëherë prodhimin për korrigjim, dhe certifikata origjinale e kompanisë "PMP e barnave" u tërhoq gjithashtu.

Rastësisht, në shtator 2020, FDA (Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave) lëshoi ​​një letër paralajmëruese kundër një kompanie ilaçesh antibakteriale në Indi. Letra paralajmëronte seriozisht se kompania nuk i kishte zbatuar në mënyrë strikte procedurat standarde të verifikimit të pastrimit gjatë prodhimit të ilaçit më të fundit, por përqendrohej në eliminimin formal të baktereve, gjë që do të çonte në rrezikun e ndotjes tjetër të efektit të pastrimit dhe mungesën e cilësisë së ilaçeve të prodhuara. E garantuar. Prandaj, konfirmohet se FDA nuk do ta miratojë ilaçin për të hyrë në tregun e konsumit në Shtetet e Bashkuara derisa të konfirmohet se kompania mund t'i përmirësojë problemet përkatëse.

Duke parë dy rastet e mësipërme, ka një gjë të përbashkët që duhet të tërheqë vëmendjen e industrisë, domethënë, problemi i lidhjes së verifikimit të pastrimit nuk është zgjidhur pa probleme dhe nuk i plotëson kërkesat zyrtare të certifikimit. Me fjalë të tjera: pastërtia është çelësi për përcaktimin e sigurisë së barnave dhe ajo përshkon të gjithë procesin e farmacisë.

Në fakt, me zbatimin e versionit të ri të GMP (Praktikës së Mirë të Prodhimit), janë paraqitur kërkesa më të larta për kompanitë farmaceutike në aspektin e kontrollit të cilësisë farmaceutike, veçanërisht në aspektet specifike të Kërkimit dhe Zhvillimit, prodhimit, kontrollit të cilësisë dhe transportit.

Për një kompani farmaceutike, GMP është një politikë e zbatuar në nivel kombëtar. Kompanitë që nuk arrijnë të krahasojnë ose të ruajnë GMP brenda afatit të caktuar kohor do të ndëshkohen në shkallë të ndryshme, duke përfshirë paralajmërime dhe pezullim të prodhimit. Është një proces shumë i ndërlikuar që cilësia e barnave të përmbushë standardin e pranueshmërisë. Midis tyre, pastërtia është një nga treguesit e rëndësishëm për të matur nëse kompanitë farmaceutike kanë kapacitet të qëndrueshëm prodhimi. Shumë kompani farmaceutike nuk janë të miratuara për të vazhduar prodhimin pasi janë inspektuar nga departamentet përkatëse. Arsyeja themelore është pikërisht lidhja kyçe - enët e pastrimit nuk janë të pastra. Në veçanti, enët laboratorike të bëra prej qelqi, plastike etj., nuk mund të sigurojnë pastrimin e plotë të ndotësve të mbetur.

Vlen të theksohet se aktualisht, shumë kompani farmaceutike përqendrohen vetëm në dezinfektim dhe sterilizim, por injorojnë një hap tjetër më të rëndësishëm - verifikimin e pastrimit. Ky është padyshim një kuptim i gabuar. Siç e dini, detajet e rëndësishme të verifikimit të pastrimit duhet të përfshijnë gjithashtu dezinfektimin dhe sterilizimin dhe pastrimin e plotë të laboratorit të kompanisë farmaceutike. Nga një perspektivë e caktuar, kjo e fundit është më e rëndësishme se e para. Arsyeja është se procesi i verifikimit të pastrimit zakonisht mbulon fazën e zhvillimit të metodës, fazën e përgatitjes së programit, fazën e zbatimit të programit dhe fazën e mirëmbajtjes së statusit të verifikimit. Këto katër faza pothuajse të gjitha kryhen rreth përmbajtjes thelbësore të GMP-së, që është se si të "minimizohet ndotja dhe kontaminimi i kryqëzuar në procesin e prodhimit të barnave". Në çdo fazë të lidhjes eksperimentale të verifikimit, ajo është gjithashtu e pandashme nga standardi i larjes së enëve të qelqit si një parakusht për të marrë rezultate të sakta, efektive dhe të besueshme të zbulimit dhe analizës.

Nuk është e pamundur që laboratorët e kompanive përkatëse të duan të përmirësojnë problemin e pastrimit të enëve dhe të rrisin efektin e pastrimit - mjafton të përmirësojnë dhe zëvendësojnë metodën origjinale të pastrimit manual me një sistem pastrimi automatik. Për shembull, futja dhe përdorimi i njëlavatriçe automatike e qelqeveështë një nga zgjidhjet më të mira.

I/E/Të/Tëlavatriçe automatike e qelqevepërdor një metodë pastrimi me sprej. Mbetjet në sipërfaqen e enës mund të hiqen me ujë të nxehtë dhe locion për të thithur substancat e mbetura, në mënyrë që ena të jetë përsëri e pastër dhe e shndritshme. Duke përdorur spërkatjen e ujit me presion të lartë nga krahu i spërkatjes dhe korniza e shportës,Lavatrice Laboratorimund të kalojë rrjedhën e ujit direkt përmes zonës së brendshme të larjes përmes pompës qarkulluese të larjes në çdo cep të objektivit të larjes. Kur uji kalon përmes ngrohësit për të formuar një temperaturë të lartë dhe përdoret në formën e një kolone uji, ai mund të lajë në mënyrë efektive mbetjet e ndryshme të ndotjes të bashkangjitura në majë të enës së largimit, duke arritur kështu qëllimin e pastrimit dhe tharjes. Jo vetëm kaq, përdorimi i sistemit automatik të larjes përLavatrice Laboratorika efikasitet të lartë pastrimi (lavatriçe automatike e qelqevepunë në seri, proces pastrimi i përsëritur), shkallë e ulët e thyerjes së shisheve (rregullim adaptiv ndaj presionit të rrjedhës së ujit, temperaturës së brendshme, etj.), dhe shkathtësi e gjerë (Mund të akomodojë tuba prove, enë Petri, shishe volumetrike, shishe konike, cilindra matëse, etj. të madhësive dhe formave të ndryshme, dhe i gjithë procesi është i operuar në mënyrë inteligjente, i sigurt dhe i besueshëm (tub i importuar i parainstaluar i sigurt për hyrjen e ujit të sigurt ndaj shpërthimit, rezistencë ndaj presionit dhe temperaturës, jo e lehtë për t'u lidhur me papastërtinë, me valvul monitorimi anti-rrjedhje, instrumenti do të mbyllet automatikisht kur valvula solenoid dështon). Përveç kësaj,lavatriçe qelqi laboratorikeMund të paraqesë menjëherë të dhëna të rëndësishme si përçueshmëria, TOC, përqendrimi i locionit, etj., gjë që është e përshtatshme për personelin përkatës për të monitoruar dhe kontrolluar progresin e pastrimit dhe për të lidhur sistemin për ta printuar dhe ruajtur atë, gjë që është shumë e dobishme, duke ofruar komoditet për gjurmueshmëri të mëvonshme.

Lavatrice LaboratoriNdihmon kompanitë farmaceutike të zvogëlojnë gjenerimin e kontaminimit të kryqëzuar, ndihmon në sigurimin e përmirësimit të secilës hallkë të verifikimit të pastrimit të kompanisë farmaceutike dhe gjithashtu ndihmon kompanitë farmaceutike të përmirësojnë nivelin e përgjithshëm të aplikimit të pajisjeve. Është në përputhje të plotë me kërkesat rregullatore të përcaktuara nga GMP në vende të ndryshme. Është i denjë për referencë dhe përdorim nga shumica e kompanive farmaceutike.